얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 사람의 분변에서 메틸화된 신데칸-2 DNA를 측정하는 체외진단용 실시간 PCR 검사입니다. 대장암 조직 에서 신데칸-2 바이오마커의 비정상적인 메틸화는 병기에 상관없이 95% 이상 빈번하게 관찰되며, 정상 대장조직에서 는 관찰되지 않습니다. 이는 메틸화된 신데칸-2 DNA의 존재는 임상적인 병기에 상관없이 대장암의 발생과 유의미한 관계가 있음을 의미합니다.
얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 30-80세 남녀 585명을 대상으로 한 연세의료원 세브란스 병원과 세브란스 체크업 검진센터에서의 임상 시험을 통하여 한국식품의약품안전처로부터 승인 받은 제품입니다. 분변 DNA를 이용한 임상시험에서 대장암을 90%의 민감도(sensitivity)와 특이도(specificity)로 진단할 수 있음을 입증하였습니다.
얼리텍® 대장암 보조진단 검사는 정성적 실시간 PCR 검사로서 대장 병변과 임상적으로 연관된메틸화 바이오마커인 신데칸-2를 분변 DNA에서 측정하여대장암을 보조적으로 진단하는 제품입니다.
이 제품은 대장암을 확진하기 위한 제품이 아니므로 이 검사에서 양성이 나오면대장암 또는 대장 전암병변이 존재할 수 있음을 의미합니다. 따라서 양성이 나오신 분은 대 장내시경 또는 다른 검사가 수반되어야 합니다.
대장암 245명 및 정상인 245명 대상
병기, 암위치, 성별 및 나이에 따른 민감도 차이 없음
민감도 90.2%
대장암 환자 10명 중
약 9명을 대장암으로 진단
특이도 90.2%
정상인 10명 중
약 9명을 정상으로 진단
얼리텍® 대장암검사는 체외진단용 의료기기 EarlyTect Colon Cancer (제허 18-593호)를 사용하여, 사람 분변에서 추출한 DNA에서 신데칸-2(SDC2) 유전자